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2016年3月份医药行业热点新闻速读

时间:2016-04-18 来源:网络 作者:

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逾2万盒抗抑郁药紧急召回

2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。

事件源于2015年底,食药监总局检查时,发现该公司生产的盐酸氟哌噻吨及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患,其药品生产过程中也发现严重缺陷。检查出的问题包括:其原料药存在原料造假、溶解度不符合质量标准、有选择地使用数据等。然而,部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产。目前,17批问题药在召回中,其中还有24553盒在召回途中。

 

我国自主研制儿童手足口病疫苗上市

    近日,由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞),获得首批疫苗批签发合格报告,正式投入市场使用。该疫苗预防由EV71引起的任何程度手足口病的保护率为97.3%,预防由EV71引起的重症手足口病的保护率为100.0%。

    EV71是导致手足口病重症和死亡的主要病原,可致80%的重症病例和93%的死亡病例。由于该疾病的治疗缺乏有效的特异性药物,疫苗接种便成为预防和控制其暴发流行的根本手段。EV71灭活疫苗系将肠道病毒71型FY-23K-B株接种于人二倍体细胞,经培养、病毒收获、灭活、纯化后,加入氢氧化铝佐剂及甘氨酸稳定剂制成。这是全球首个EV71疫苗,也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品。

    专家称,该疫苗的成功使用,将使我国日趋严重的儿童手足口病蔓延趋势得到有效控制,成为人类战胜儿童手足口病的重要里程碑。

 

疫苗案通报:

已涉及药品企业29家 接种机构16家

    针对山东济南非法经营疫苗案件,3月24日下午,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和公安部召开新闻发布会。国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆表示,案件发生后,三部门建立了联合工作机制,按照各自职能开展相关工作。截至当日,各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人,下线46人,排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

    经国家食药监总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。食药监总局要求各有关省食药监局对涉案的9家企业立即开展调查,彻底查清其虚构销售产品真实流向,查实存在违法违规行为的,立即立案查处,依法严肃惩处。 

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医药健康——

食药监总局、计生委联合发布

《医疗器械临床试验质量管理规范》 

    近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。《规范》共1196条,包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。《规范》将于201661日起施行。

    通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》重点在以下几个方面,规范医疗器械临床试验行为,保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整:一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者,以及临床试验的监管部门等各方职责,强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求;二是加强对受试者权益的保护,完善相关管理制度和要求,突出伦理委员会的作用和受试者知情同意,明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿;三是严格临床试验风险管理,强调临床试验全过程的风险控制,明确临床试验的暂停和终止机制,落实申办者的主体责任,保证临床试验过程的安全和可控。

 

食药监总局

公开征求药品经营质量管理规范修订的意见 

    近日,食品药品监督总局为强化企业主体责任,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上,起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案),并向社会公开征求意见。

 

食药监总局

公开征求保健食品原料目录

    按照新修订的食品安全法的相关要求,为规范保健食品原料目录管理,依法开展保健食品备案管理工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录(征求意见稿),并向社会公开征求意见。

 

养老——

人民银行联合多部门发文

助推养老服务业快速发展

        321,人民银行、民政部、银监会、证监会、保监会等部门联合印发的《关于金融支持养老服务业加快发展的指导意见》要求,金融业优化业务布局,大力推动组织、产品和服务创新,提升居民养老财富储备和养老服务支付能力,实现支持养老服务业和自身转型发展的良性互动。

    《意见》提出,要积极创新专业金融组织形式,探索建立养老金融事业部制、组建多种形式的金融服务专营机构,创新适合养老服务业特点的贷款方式,探索拓宽养老服务业贷款抵押担保范围,加大对养老领域的信贷支持力度。

在拓宽融资渠道方面,《意见》提出,推动符合条件的养老服务企业上市融资,支持不同类型和发展阶段的养老服务企业、项目通过债券市场融资,完善养老保险体系建设,为养老服务企业及项目提供中长期、低成本资金支持。

在提高居民养老领域的金融服务能力和水平方面,《意见》提出要优化网点布局,增强老年群体金融服务便利性,积极开发可提供长期稳定收益、符合养老跨生命周期需求的差异化金融产品。

        《意见》明确,建立人民银行、民政、金融监管等部门参加的金融支持养老服务业工作协调机制,加强产业政策与金融政策协调配合,综合运用多种金融政策工具,加强政策落实与效果监测,形成推进养老服务业发展的政策合力。

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新药不新现象严重

多家药企研发费用投入低

    随着上市公司2015年年报的披露,截至今年216日,总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用最高,不过,仅占其去年营业收入的比例的1.27%;花园生物2015年的研发费用占营业收入比例为9.5%,但其去年的研发费用总额仅为1438万元。其余企业也是如此,多家药企研发费用投入占比还不足1%

    在国家大力推进医药产业创新升级时,提升药企的研发能力也是重要环节之一。国务院也在会议上提出加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端器械的研发创新,以及肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病药物的产业化。还提及结合医疗、医保、医药联动改革,加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批,以提升企业加大研发投入的积极性。

 

破解“儿童用药难”

两会代表建议:鼓励药企优先生产儿童药

        3月份召开的全国两会上,如何破解“儿童用药难”引发两会代表委员热议,儿童用药的研发一直存在较大的空白。国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实指出,国内儿童专用药数量太少,目前常见的处理方法是把儿童看成是“缩小的成人”,即依据儿童的年龄、体重、体表面积等,按照一定的比例将成人用药“折算”出儿童的用量。

    为了解决好儿科用药的保障问题,卫计委将会同食药、工信等部门,采取加快建立儿童药申报审批专门通道,招标定点生产儿童用药,鼓励优先生产,强化质量安全监管,指导合理用药这些综合措施,来保障儿童用药。

           两会上,还有代表委员建议设立儿童用药专项研发基金,支持高校、科研机构、药企等成立专门的儿童药品研发实验室。同时,建立国家儿童基本药物目录,实现儿童用药的“医保全享有”和儿童药品的“医保畅通行”,通过制定儿童药品单独定价和税收减免政策,调动药企生产积极性。

 

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