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中西药复方制剂应用需谨慎 研究少安全性不明确

时间:2011-05-03 来源:中国医药报 作者:转载

  目前正是感冒的高发季节,患感冒后很多人会自行到药店购药服用,购买中西药复方制剂的不在少数,但却很少有人特意关注其是否为“中西药复方”。有关专家指出,不了解其中既含有中药成分也含有西药成分,超剂量用药、不合理地合并用药等,导致人们在使用中西药复方制剂时存在一些潜在的不安全因素。


  去年9月,国家食品药品监管局发布通报,警示公众关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性,引起坊间热议。其实,这并不是中西药复方制剂第一次出现在国家食品药品监管局的不良反应通报中,2002年,感冒通片(批准文号为H头,但其中含有马来酸氯苯那敏和人工牛黄等中西药成分)也曾因致血尿被通报。


  你知道哪些药是中西药复方吗


  公众对中西药复方制剂的认知度有没有随着药品监管部门的通告有所提高呢?记者随机选取维C银翘片、复方感冒灵片、消渴丸、珍菊降压片这四种比较常用的中西药复方制剂,通过网络分别对没有医药知识的普通人群和一线药学服务人员进行了小范围的调查。


  在10名普通人中,有8人认为四药是纯中药,一人认为复方感冒灵片是西药,一人说出了维C银翘片含有西药成分;被调查的10名一线药学服务人员虽然知道四药为中西药复方,但具体添加了哪些成分却回答不确切,或表示要“看看说明书”、“查下资料”,并说不会在售药过程中特别提醒消费者。


  据了解,经国家审批的含西药成分的中成药有160余种,均为Z字头批号,主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等种类,还有一些降糖药和降压药。添加的西药成分主要有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。


  尤其应注意的是,目前感冒药市场上的中西药复方制剂约有18种之多,且基本均为非处方药(OTC),不需医生处方,公众可自行购买。如强力感冒片、复方感冒灵片(胶囊)、速感康胶囊等。其添加的西药成分大同小异,除了抗过敏的马来酸氯苯那敏和能够解热镇痛的对乙酰氨基酚,有的还添加咖啡因等兴奋剂类成分。


  国家药典委员会执行委员周超凡教授指出,由于在报批时将此类药物统一归类为中药,且药名表达不清,老百姓很难通过名称了解其成分,可能会重复用药,带来安全隐患。


  如维C银翘片,从名字就很容易与它的“兄弟”银翘片相混淆。但其实银翘片是由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草组成的纯中药。而维C银翘片则是在银翘片的基础上添加了维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚,因此自然也就具有这些西药成分的不良反应。


  又如在临床上广泛应用的降糖药消渴丸,也与维C银翘片一样常常被误认为纯中药,但其实它既含有中药黄芪、地黄、天花粉,也含有二代磺脲类降糖药格列本脲,也就是优降糖。优降糖可能引起低血糖反应甚至低血糖昏迷;会加重肾功能不全、酮体阳性及肝炎患者病情;不适合肝肾功能异常的老年2型糖尿患者。


  应用较广的降血压药珍菊降压片则是由珍珠层粉、野菊花膏粉、芦丁、氢氯噻嗪、盐酸可乐定组成。盐酸可乐定属于中枢性α受体激动药,氢氯噻嗪属于噻嗪类利尿药,芦丁属于维生素P类。三药有严格的使用剂量,有下列常见不良反应:导致水、电解质紊乱,如低钾血症等;可使糖耐量降低,血糖升高;可干扰肾小管排泄尿酸,引起高尿酸血症;可使低密度脂蛋白和三酰甘油水平升高,高密度脂蛋白降低等等。


  1+1是否大于2


  “一位67岁的高血压女患者,服用珍菊降压片一个月,血压控制还可以,就是有口干、烦渴、疲乏无力的感觉。我当时回答她,可能是药物的副作用。建议她复诊,查一下电解质,看是否有低钾血症。因为珍菊降压片是一个中西药复方制剂,其中的氢氯噻嗪长期服用易发生低钾血症。”


  这是湖北省黄冈市中心医院药剂科的王树平药师在药物咨询时碰到的一个病例。他如此发问:“如果珍菊降压片中不加入芦丁、氢氯噻嗪、盐酸可乐定,是否有降压作用呢?中西药复方制剂真的有‘西药治标,中药治本’的好处吗?”


  事实上,不仅王树平有如此疑问,在中药中添加西药的有效性和安全性一直在业内外争议不断。那么,中药加西药的中西药复方制剂到底能否达到“1+1大于2”的效果呢?


  周超凡介绍,在中药中添加西药成分源于上个世纪50年代,兴盛于70年代末,主要是一些南方厂家生产。由于当时的质量和标准偏低,基本上就是简单地1+1形式,没有进行相应的疗效和安全性研究。因此在1985年《药品管理办法》实施后,国家严格药品审批制度,已经淘汰了一批质量、效果不好的中西药复方制剂,但仍有一部分品种留了下来。


  记者在采访中发现,恰恰是中医药从业人员反对中西药复方制剂,确切地说是反对将这类药物归为中药管理。一位临床中药师说:“所谓中药,应是在中医药理论的指导下应用的药物。而中西药复方制剂中添加了西药成分,不能用中医理论来指导应用,不是中药。”


  “我更愿意给病人开汤药。”北京中医药大学东方医院主任医师杨晓晖是一位对糖尿病很有研究的内分泌科医生。他说,虽然中西药复方制剂在特定的历史时期发挥过积极的作用,但有关的基础研究相对薄弱,很多问题目前难以解释,给临床医生的合理应用带来了一定的困难。但由于这类药中有很多是OTC品种,因此用量还是很大。


  “我个人认为这类药价值不是很大,因为医生完全可以开两种药,而不是固定成分、固定比例的复方制剂。”第二军医大学药物分析教研室的陆峰教授认为,与单独中药成分或者西药成分的新药相比,中西结合的复方对研发的要求也更高。他说,这不是简单的1对1或1对2的问题,而是既要研究西药成分的疗效和安全性,也要研究中药成分的疗效和安全性;还要证实中西药物合用后产生的疗效大于单独用药,并至少可降低毒副作用的发生;还要说明这些中西药成分和其他中西药应用的协同作用。这样的研发要求目前很难达到。


  应展开中西药复方制剂再评价


  目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少。有关专家介绍,由于这类药的主体为OTC品种,而我国百分之八九十的不良反应是由医疗机构而并非药厂和普通患者提供的,因此相关研究并不多。


  2009年2月,《中国药物警戒》杂志发表的《消渴丸致严重低血糖反应36例文献分析》一文,是为数不多的对此类药物应用进行总结分析的文献。该文分析了在1994~2008年中国期刊全文数据库中检索到的36例由消渴丸导致的严重低血糖反应病例。其中表现为低血糖昏迷的共有28例,严重低血糖致死亡的有7例,表现为严重低血糖反应的1例。


  杨晓晖也曾经关注过消渴丸的安全应用问题。他指出,不少不良反应是由于公众对其中含有西药成分不了解,超剂量用药、重复应用同类西药引起的。2006年3月的《中国药物警戒》杂志发表的他和另外几位学者撰写的《消渴丸的不良反应与合理应用》一文,认为该药的不良反应主要与以下因素有关:组方中含有化学药——格列本脲是导致低血糖的主要原因;临床使用不合理,出现低血糖反应救治不及时;患者对该药组方缺乏足够的认识,未严格在医生指导下使用等。


  周超凡认为,对中西药联用要持谨慎态度,既不能急于肯定,也不能急于否定,而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊。作为一种药物创新的途径,中西药复方也是一种研究的方向,关键是要完善基础和临床研究。切实证实这类制剂能够达到1+1大于2的临床疗效,并能减少毒副作用。


  “任何药物都有不良反应,不良反应的发生并不能说明药物的安全性不能保证,中西药复方制剂同样如此,公众应客观看待。在当前有关中西药复方制剂的基础研究相对薄弱的情况下,对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要。”杨晓晖说。


  一些业内人士还表示,中西药复方生产厂家应主动承担社会责任,而不是遮遮掩掩。首先应完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,提示医生和患者注意哪些药是中西药复方制剂;其次开展药物上市后的再评价工作,推进临床的合理、安全应用。

 

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